2020年7月12日,在上海举办的“生而有为,伊启韶华——2020中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会抗HER2产业发展专题会暨三生国健赛普汀(伊尼妥单抗)云上市会”上获悉,中国抗体药领军企业三生国健在国内首个抗HER2乳腺癌新药伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)的自主研发过程中,共耗时10年,层层击破进口产品的专利壁垒,为自身以及国内其他创新药企在HER2靶点上的研发之路扫清了障碍。
作为中国首个Fc段修饰、生产工艺优化的抗HER2单抗,伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应,除了抑制HER2靶点外,还能够通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞,一定程度上转化为患者的生存获益。
这一创新成果的背后,除了研发团队日以继夜的努力,还有一场场没有硝烟的“专利攻防战”。三生国健今年来还同步向国家知识产权局递交了16次公众意见并对9个专利进行了有效规避,同时申请了数件专利并获得授权。
关于赛普汀(伊尼妥单抗)
赛普汀(伊尼妥单抗)是中国第一个Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。
赛普汀(伊尼妥单抗)是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗,是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为优先审评品种。体外研究显示[1],伊尼妥单抗的Fab段与曲妥珠单抗一致,通过Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应,更好地实现了抗HER2单抗药物的治疗目标——既可以阻断HER2通路,直接抑制肿瘤细胞增殖和生长;又可以诱导ADCC效应,通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。
赛普汀(伊尼妥单抗)作为中国自主研发的创新抗HER2,为中国抗HER2治疗提供新选择,也将为更多患者带来生存希望。
参考文献:
1. 王晓闻等,中国药学杂志, 2015 , 50(12)
